Terguride erhält von der FDA den Status eines „Orphan“-Arzneimittels zur Behandlung von pulmonalarterieller Hypertonie
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat Terguride als „Orphan“-Arzneimittel zur Behandlung pulmonalarterieller Hypertonie (PAH) eingestuft. Terguride wird derzeit im Rahmen einer klinischen Phase-II-Pivotstudie in Europa als Mittel zur Behandlung von PAH untersucht.
„Dass die FDA Terguride als ein Orphan-Arzneimittel zur Behandlung von PAH eingestuft hat, bestärkt uns in unserem Unterfangen und fördert unser Entwicklungsprogramm, da es uns aufsichtsrechtliche und entwicklungstechnische Vorteile sowie Vorteile beim Vertrieb
verschafft“, so Dr. Rudolf Reiter, CEO von Ergonex Pharma. „Wir sind der Ansicht, dass Terguride die Therapie von PAH entscheidend verbessern kann, da es übermäßige Serotoninsignale hemmt.“
Mit dem US-amerikanischen „Orphan Drug Act“ beabsichtigt der Gesetzgeber, Unternehmen bei der Entwicklung sicherer und wirksamer Therapien zur Behandlung seltener Erkrankungen zu fördern und zu unterstützen. Als seltene Erkrankungen gelten solche, von denen in den USA nicht mehr als 200.000 Personen betroffen sind. Unter diesem Gesetz nimmt die FDA ab der Genehmigung zur Markteinführung über einen Zeitraum von sieben Jahren keine Anträge zur Vermarktung weiterer Produkte zur Behandlung derselben Erkrankung an. Neben der potenziellen Marktexklusivität wird dem Arzneimittel mit der
Einstufung als Orphan-Arzneimittel auch fachliche Unterstützung zuteil, und das Unternehmen kann Beratungsdienste bei der Durchführung klinischer Studien in Anspruch nehmen. Weitere Vorteile umfassen Steuervergünstigungen für klinische Forschungsausgaben, finanzielle Zuschüsse für die Erforschung von Behandlungen seltener
Krankheiten und die Freistellung von Antragsgebühren, die unter dem „Prescription Drug User Fee Act“ für die Zulassung verschreibungspflichtiger Medikamente zu entrichten sind.
Informationen zu Terguride
Terguride hat eine stark serotoninhemmende Wirkung, da es als ein möglicher 5-HT2B- und 5-HT2A-Rezeptorantagonist fungiert: Es verfügt über antiproliferative und antifibrotische Eigenschaften und fördert Reverse-Remodeling-Prozesse. Bei Serotonin handelt es sich um ein Signalmolekül des Körpers, das zahlreiche Funktionen erfüllt. In den Wänden der Blutgefäße in der Lunge regt es die Vermehrung geschmeidiger Muskelzellen und die Gefäßverengung an, was zu PAH führt. Die übermäßige proliferative Wirkung von Serotonin im Herzen trägt unmittelbar zur Herbeiführung von Herzversagen bei.
Terguride ist in Japan zur klinischen Behandlung von Hyperprolaktinämie zugelassen, wobei es als teilweiser Dopaminantagonist auf die Hypophyse wirkt.
Informationen zu pulmonalarterieller Hypertonie
Pulmonalarterielle Hypertonie ist eine Erkrankung der Lungenblutgefäße, bei der ein übermäßiger Druck in großen Blutgefäßen entsteht. Die Blutgefäßwände verdicken und erhärten sich, verlieren an Elastizität und der geringere Blutfluss führt zu einem Anstieg des
Drucks. Patienten mit PAH leiden unter extremer Kurzatmigkeit aufgrund der hohen Leistung, die das Herz zur Überwindung dieses Drucks erbringen muss, was langfristig zum Tod durch Herzversagen führt. PAH kann ohne bekannte Ursachen bzw. als Sekundärleiden bei
Krankheiten wie Bindegewebserkrankungen, angeborenen Herzfehlern, Leberzirrhose und HIV-Infektionen auftreten.
Informationen zu Ergonex Pharma
Ergonex Pharma ist ein Pharmaunternehmen, das auf die Entwicklung und Vermarktung gut verträglicher und wirksamer Produkte für neuartige und typischerweise unterversorgte Leiden spezialisiert ist. Dies erreicht das Unternehmen durch die Zusammenarbeit mit Partnern
aus Handel und Wissenschaft, die auf dem jeweiligen Gebiet über Fachkompetenz verfügen, und die Auslagerung bestimmter Aufgaben an Dienstleistungsanbieter.
Internet: www.ergonex.com|Homepage Ergonex Pharma
Broschüre als PDF-File: Serotonin: Ein Ansatzpunkt für Arzneimittells zur Behandlung des Lungenhochdrucks
[@uelle: Ergonex Pharma]
