Phase-III-Studie zum Vergleich von Sotatercept gegenüber Placebo.
Zurzeit gibt es eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Sotatercept gegenüber Placebo, wenn es der Hintergrundtherapie der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) bei der Behandlung von PAH hinzugefügt wird.
Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Die pulmonal arterielle Hypertonie (PAH) ist eine Erkrankung, die die Blutgefässe der Lunge betrifft. Die PAH führt zu einem erhöhten Druck in den Blutgefässen der Lunge, was eine Belastung der rechten Seite des Herzens zur Folge hat. Derzeit steht keine Heilung für die PAH zur Verfügung. Die Ärzte können Ihnen jedoch helfen, mit Ihrer Erkrankung umzugehen. Mit der Beurteilung von Sotatercept will man feststellen, ob seine Anwendung zusätzlich zu Ihrem/Ihren aktuellen PAH-Medikament(en) helfen kann, Ihre Symptome zu verbessern und das Fortschreiten der PAH zu verlangsamen. In der klinischen Studie wird ein Medikament namens Sotatercept beurteilt. Sotatercept ist ein Prüfpräparat, und es ist derzeit noch nicht zugelassen. Diese Studie ist verblindet, was bedeutet, dass weder Sie noch Ihr Arzt oder das Studienteam wissen werden, ob Sie Sotatercept oder das Placebo erhalten. Ein Placebo ist ein Scheinmedikament ohne aktives Wirkstoff, das aber wie Sotatercept aussieht. Ein Placebo wird verwendet, um sicherzustellen, dass die von Ihnen berichteten Veränderungen nicht zufällig auftreten. Ihre Teilnahme sollte nicht länger als 2 Jahre dauern, es sei denn, Ihr Prüfarzt ordnet etwas anderes an. Jeder Besuchstermin nimmt etwa 2,5-4,5 Stunden in Anspruch. Die Studie wird vom Pharmaunternehmen Acceleron Pharma eine Tochtergesellschaft von MSD Merck Sharp & Dohme AG, durchgeführt, welches diese Studie organisieren und finanzieren wird. Ihr Prüfarzt wird von Acceleron Pharma für die Durchführung dieser Studie bezahlt. Diese klinische Studie besteht aus 4 Teilen. In der Voruntersuchung entscheidet der Prüfarzt, ob die Studie für Sie infrage kommt. Wenn dies der Fall ist, beginnen Sie mit dem placebokontrollierten Behandlungszeitraum der Studie. Ihre Teilnahme an der Studie kann im doppelblinden, placebokontrollierten Behandlungszeitraum 24 Wochen (10 Visiten) in Anspruch nehmen, bis zu 72 Wochen (23 Visiten) im langfristigen, doppelblinden Behandlungszeitraum und weitere 8 Wochen im Nachbeobachtungszeitraum (2 Visiten).
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)
Jeder für die Studie geeignete Teilnehmer wird für die Dauer der Behandlungszeiträume im Verhältnis 1 : 1 einem der 2 Behandlungsarme zugewiesen. Arm 1: Placebo, Arm 2: Sotatercept subkutan (s.c.) alle 21 Tage verabreicht, plus PAH-Hintergrundtherapie. Die folgenden Untersuchungen/Tests und Verfahren zwerden während der Studie durchgeführt:Überprüfung der Anforderungen für die Studienaufnahme, Besprechung Ihrer Krankengeschichte, Körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm (EKG), Messung der Vitalzeichen, Blutproben für Routineuntersuchungen, Urinprobe, Lungenfunktionstests (LFT), Rechtsherzkatheteruntersuchung (RHK), Sechs-Minuten-Gehtest (6MGT), Borg-Atemnotskala, Beurteilung der WHO-Funktionsklasse (FK), Echokardiogramm (ECHO)
Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)
– Alter von ≥ 18 Jahren
– Dokumentierte diagnostische Rechtsherz-Katheteruntersuchung zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Voruntersuchung, die die Diagnose der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) Klasse I in einem bestätigt:
– Symptomatische PAH, klassifiziert gemäss WHO als Funktionsklasse II oder III
Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)
– Diagnose einer pulmonalen Hypertonie der WHO-Gruppen 2, 3, 4 oder 5
– Hämoglobin (Hgb) beim Screening über der geschlechtsspezifischen oberen Normgrenze (ONG) gemäss lokaler Laboruntersuchung
– Unkontrollierte systemische Hypertonie, nachgewiesen durch einen systolischen Blutdruck von > 160 mmHg im Sitzen oder einen diastolischen Blutdruck von > 100 mmHg im Sitzen
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