Studie mit Tracleer® zeigt als erste klinische Prüfung überhaupt eine positive Wirkung beim Eisenmenger-Syndrom
BREATHE-5 zeigt, dass Tracleer® bei Patienten mit Eisenmenger-Syndrom, für die es keine andere Therapie oder Operation gibt, den pulmonalen Gefässwiderstand senkt und die körperliche Leistungsfähigkeit verbessert
Actelion Ltd (SWX:ATLN) gab bekannt, dass die Patienten in der BREATHE-5-Studie bei Behandlung mit Tracleer® (Bosentan) ihre körperliche Leistungsfähigkeit signifikant steigern und den pulmonalen Gefässwiderstand (Pulmonary Vascular Resistance – PVR) senken konnten. Die Studie untersuchte die Wirkung von Tracleer® bei pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) als Folge des Eisenmenger-Syndroms.
Patienten, die unter dem Eisenmenger-Syndrom leiden, entwickeln eine schwerwiegende Form von PAH als Komplikation ihres angeborenen Herzfehlers. Das Syndrom kann weder mit herkömmlichen Mitteln noch mit einer Operation behandelt werden. BREATHE-5 ist die erste multizentrische, randomisierte und plazebokontrollierte Doppelblindstudie überhaupt, die eine positive Wirkung bei dieser Gruppe von schwerkranken Patienten zeigt. Die Patienten erhielten während der 16-wöchigen Untersuchung Tracleer® in der Standarddosierung.
Dr. Michael Landzberg vom „Brigham and Womens Hospital“ in Boston, der wissenschaftliche Leiter der BREATHE-5-Studie sagte: „Das Eisenmenger-Syndrom ist ein Krankheitsgebiet ohne jede Behandlungsmöglichkeit. Bemerkenswert ist, dass nun doch ein Medikament eine Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei dieser Krankheit, von der man annahm, dass sie mit irreversiblen Gefässschäden einher geht, bewirken kann. Gleichzeitig zeigt die Studie, dass Tracleer® gut vertragen wurde.“
Dr. Jean-Paul Clozel, CEO von Actelion, merkte an: „Als Kardiologe bin ich beeindruckt von der überzeugenden Wirkung von Tracleer® bei Patienten in einer derartigen Verfassung, die auf einen angeborenen Herzfehler zurück geht. Als CEO von Actelion bin ich stolz darauf, dass wir ein weiteres Mal in einem Gebiet mit hohem Therapiebedarf die Führungsrolle übernommen haben.“
Die wichtigsten Daten aus BREATHE-5
BREATHE-5 ist die erste plazebokontrollierte Studie an Patienten mit Eisenmenger-Syndrom überhaupt. 54 Patienten mit PAH der WHO-Klasse III nahmen an der Studie teil. Gemäss der Studienergebnisse zeigten Patienten, die mit Bosentan behandelt wurden, eine Abnahme der PVR und eine verbesserte körperliche Leistungsfähigkeit, ohne dass sich die Sauerstoffstättigung verschlechterte. Die Sicherheit und Verträglichkeit von Bosentan entsprach derjenigen, die in früheren plazebokontrollierten Studien mit Tracleer® bei PAH beobachtet wurde.
Zum Eisenmenger-Syndrom
Das Eisenmenger-Syndrom ist ein fortschreitender Herzdefekt, der bei Menschen mit angeborenem Herzfehler oder Perforation einer Herzklappe auftritt. Im Anfangsstadium führt dieser Herzfehler dazu, dass Blut von der linken in die rechte Herzkammer fliesst (Links-Rechts-Shunt) mit der Folge einer pulmonalen Hypertonie. Im Krankheitsverlauf führt die Schädigung der pulmonalen Blutgefässe zu einem verstärkten Widerstand gegen den normalen Blutfluss und einer Umkehr des Shunts, bei der das Blut von der rechten in die linke Herzkammer fliesst. Dies führt zu dem am leichtesten erkennbaren Symptom des Eisenmenger-Syndroms, einer leicht bläulichen Verfärbung der Haut (Zyanose) als Folge der niedrigen Sauerstoffsättigung des Bluts. Der geringe Sauerstoffgehalt des Bluts beeinträchtigt die physischen Aktivitäten der betroffenen Patienten drastisch. Darüber hinaus kommt es im Zusammenhang mit dem Eisenmenger-Syndrom zu Organschädigungen und es besteht eine erhöhte Wahrscheinlichkeit eines vorzeitigen Todes. Gegenwärtig stehen keine therapeutischen Massnahmen zur Verfügung, die den klinischen Status dieser Patienten signifikant verbessern.
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[@uelle:Actelion / ALLSCHWIL, SCHWEIZ – 12. Juli 2005]