Gespräch mit Dr. Ghofrani
Am 28. Oktober wurden beim CHEST in Seattle USA die Daten der Phase III Studie Sildenafil bei pulmonaler Hypertonie (SUPER-1) veröffentlicht. Herr Dr. H. Ardeschir Ghofrani, Universitätsklinik Giessen stellte diese Daten erstmalig der Öffentlichkeit vor.
Bruno Kopp, Vorsitzender ph e.v. sprach in Giessen mit Dr. Ghofrani:
Kopp: Nun sind die mit Spannung erwarteten Daten zur Phase III Studie, Sildenafil bei Pulmonaler Hypertonie veröffentlicht. Herr Dr. Ghofrani, haben sich die Erwartungen erfüllt?
Ghofrani: Unsere Erwartungen sind grösstenteils sogar übertroffen worden. Wie Sie sicher wissen, werden bereits seit geraumer Zeit in unserer Arbeitsgruppe in Giessen (Leiter: Prof. Werner Seeger und Prof. Friedrich Grimminger) neue Therapien zur Behandlung des Lungenhochdrucks erforscht und entwickelt. Wir wussten zwar bereits aus unseren eigenen Untersuchungen und den mittlerweile zahlreich publizierten experimentellen und klinischen Daten zum Einsatz von Sildenafil bei pulmonaler Hypertonie, dass es sich um eine sehr effektive und sichere Therapie handelt. Aber im Sinne einer angestrebten Zulassung waren die Daten der Phase III Studie natürlich mit Spannung erwartet worden.
Kopp: Wie interpretieren Sie diese Daten?
Ghofrani: Diese Studie wurde an 278 Patienten mit pulmonal-arterieller Hypertonie durchgeführt. Im Beobachtungszeitraum von 12 Wochen wurden dabei drei Dosierungen von Sildenafil (20mg, 40mg, 80 mg, jeweils drei mal täglich verabreicht) mit der Gabe von Plazebo, also einem Scheinmedikament, verglichen. Der primäre Endpunkt der Studie, als Mass der Effektivität der Medikation, war die Verbesserung der Gehstrecke im 6-Minuten-Gehtest. Bemerkenswert war der hohe Anteil von Patienten in der funktionellen Klasse NYHA II von annähernd 40% (Anteil an NYHA III ca. 60%). Bisher waren Patienten aus dieser (weniger schwer von der Krankheit betroffenen) Patientengruppe aus den meisten vorausgegangenen Studien mit anderen Medikamenten ausgeschlossen worden. Der Grund hierfür war, dass erfahrungsgemäss Veränderungen in der Gruppe von Patienten im Stadium NYHA II in den relativ kurzen Beobachtungszeiträumen solcher Studien nicht deutlich genug ausfallen (zum Guten wie zum Schlechten). Vor diesem Hintergrund ist es also umso bemerkenswerter, dass das Ergebnis dieser Studie mit bis zu 50 m Zunahme der Gehstrecke (in der 80mg Sildenafil Gruppe) so eindeutig positiv ausgefallen ist. Begleitet wurde dieser Zugewinn an Belastbarkeit in allen Sildenafil behandelten Gruppen von Verbesserungen weiterer wichtiger Kenngrössen, wie z.B. der Reduktion des Pulmonalarteriellen Drucks und Widerstandes, einer Verbesserung der Herzpumpleistung, sowie einer Verbesserung der funktionellen NYHA Klasse. Angesichts der hohen Effektivität und der ebenfalls in der Studie dokumentierten exzellenten Verträglichkeit dieser oralen Medikation stellt Sildenafil somit eine sehr wichtige Bereicherung unseres therapeutischen Arsenals zur Behandlung dieser schweren Erkrankung dar.
Kopp: inzwischen kann man auf der Homepage www.pfizer.com nachlesen, dass der Zulassungsantrag für Sildenafil bei pulmonaler Hypertonie bei der FDA in den USA und bei der EMEA in Europa gestellt ist. Wann rechnen Sie mit dem Zulassungsverfahren für Sildenafil bei pulmonaler Hypertonie, wie ist das formale Verfahren und wie lange wird es voraussichtlich dauern?
Ghofrani: Ich halte es für sehr wichtig, dass die Zulassung so zeitnah beantragt wurde, da wir dringend neue, sichere und effektivere Medikamente zur Behandlung des Lungenhochdrucks brauchen. Leider kann keiner zum jetzigen Zeitpunkt vorhersagen, wie lange das Zulassungsverfahren benötigen wird. Angesichts der sehr positiven Ergebnisse von Sildenafil gepaart mit der sehr guten Verträglichkeit des Medikamentes setze ich jedoch auf darauf, dass die Experten der Zulassungsbehörden die dringliche Notwendigkeit erkennen, mit der dieses Medikament unseren Patienten zur Verfügung stehen sollte.
Kopp: Die bisher zugelassenen Medikamente gegen PH sind in Deutschland mit begrenzter Indikation zugelassen. Sind die Chancen nach Antragstellung für die Zulassung von Sildenafil grösser, dass die gesetzlichen Krankenkassen die Kostenübernahme akzeptieren für Patienten mit PH die keine Therapiealternative haben?
Ghofrani: Bereits jetzt scheinen viele Krankenkassen, vor dem Hintergrund der sehr positiven Daten zu Sildenafil in der Therapie der pulmonalen Hypertonie unterschiedlichen Ursprungs, ihre Widerstände bezüglich einer Kostenübernahme aufzugeben. Ich möchte dies durchaus anerkennen und mich auch auf die positiven Erfahrungen mit einigen Vertretern der Krankenkassen und der MDK’s berufen, für die das Wohl und Schicksal der Patienten im Vordergrund steht. Bei Fehlen therapeutischer Alternativen wurde bereits häufig die Therapie mit Sildenafil auch seitens der Kostenträger anerkannt. Mit dem Vorliegen der aktuellen Phase III Studienergebnisse und der Einreichung bei den Zulassungsbehörden, hoffe ich auf eine noch grössere Bereitschaft, die Kosten dieser hochwirksamen und sehr verträglichen Therapie zu übernehmen.
Kopp: Vielen Dank für das interessante Gespräch. Alles Gute und viel Erfolg für das neue Jahr 2005.
pulmonale hypertonie (ph) e.v. – Gemeinnütziger Selbsthilfeverein
1. Vorsitzender Bruno Kopp (verst.)
Internet: www.phev.de
E-Mail: info@phev.de
Dr. Ardeschir Ghofrani
Medizinische Klinik und Poliklinik II
Ambulanz für pulmonale Hypertonie der Medizinischen Klinik II
Homepage der Ambulanz:
Internet: www.uniklinikum-giessen.de
E-Mail: ardeschir.ghofrani@innere.med.uni-giessen.de
