Phase 2b-Studie bei PAH, Anmeldung in den USA
Die Rekrutierung für die klinische VIP-Studie, in der die Phase-Bio Pharmaceuticals‘ Prüfpräparat Pemziviptadil (PB1046) bei Menschen mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) untersucht wird, wird wieder aufgenommen.
Die Studie, die erwachsene Patienten an Standorten in den USA rekrutiert, musste wegen der Auswirkungen der COVID-19-Pandemie eine kurze Unterbrechung der Rekrutierung hinnehmen.
„Wir freuen uns, die Rekrutierung für VIP, unsere Phase-2b-Studie mit Pemziviptadil für Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie, wieder aufzunehmen“, sagte Jonathan P. Mow, CEO von PhaseBio, in einer Pressemitteilung.
Pemziviptadil ist ein Analogon des vasoaktiven intestinalen Peptids (VIP). Dieses Peptid (kleines Protein) ist ein Hormon, das sowohl den Blutdruck senkt als auch Entzündungen und Fibrose (Narbenbildung) reduziert.
Das VIP-Peptid, das normalerweise im menschlichen Körper produziert wird, wird schnell abgebaut – nach Injektion wird es laut PhaseBio innerhalb von Minuten eliminiert. Pemziviptadil ist eine Form des Peptids, die so modifiziert wurde, dass sie länger im Körper verbleibt, wodurch sie sich besser als Medikament eignet. Die Therapie ist so konzipiert, dass sie durch subkutane (unter die Haut) Injektionen einmal wöchentlich verabreicht wird.
In dieser VIP-Studie der Phase 2b (NCT03556020) – kurz für Vasoaktives Intestinalpeptid bei erwachsenen Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie – wird Pemziviptadil bei bis zu 63 Erwachsenen im Alter von 18 bis 79 Jahren mit PAH untersucht. Informationen über die Studienorte in den USA und deren Kontakte finden Sie hier.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Dosierungsschemata von Pemziviptadil zugeteilt: Einige erhalten während der gesamten Studie die minimal wirksame niedrige Dosis (0,2 mg/kg), während andere mit dieser Dosis beginnen und dann höhere Dosen bis zu einer maximal verträglichen Dosis erhalten. Diese maximale Dosis ist, wie der Name schon sagt, die höchste Dosis, die ohne Bedenken wegen unverträglicher Nebenwirkungen verabreicht werden kann.
Die Hauptziele der Studie sind die Bewertung der Sicherheit der Therapie, bewertet anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse, sowie ihre Auswirkungen auf Vitalparameter (z.B. Blutdruck, Körpertemperatur und Herzfrequenz) und Laborwerte. Andere Messungen, einschließlich des mittleren Pulmonalarteriendrucks und Bewertungen der körperlichen Funktion, werden ebenfalls ausgewertet.
Patienten, die die Studie abschließen, haben die Möglichkeit, sich für die offene Erweiterungsstudie VIP EXTEND (NCT03795428) anzumelden, die bis Januar 2024 läuft.
Etwa 90% der zuvor rekrutierten Patienten, die die 16-wöchige Hauptstudie abgeschlossen haben, haben sich dafür entschieden, die Behandlung in der Verlängerungsstudie fortzusetzen, berichtete PhaseBio in einer Pressemitteilung vom Oktober.
Die Ergebnisse der VIP-Studie werden in der zweiten Hälfte des Jahres 2021 erwartet.
Eine frühere Pilotstudie der Phase 1b/2a (NCT03315507), an der drei PAH-Patienten teilnahmen, zeigte eine positive Sicherheit, wobei keine ernsthaften unerwünschten Ereignisse gemeldet wurden. Ein Fallbericht mit detaillierten Daten zu einer dieser drei Personen, der von PhaseBio auf einer wissenschaftlichen Konferenz Anfang dieses Jahres vorgestellt wurde, zeigte im Laufe der Zeit Verbesserungen bei der Messung der Behandlungswirksamkeit.
Zu den Verbesserungen, die bei diesem Patienten, der etwa 18 Monate lang behandelt wurde, berichtet wurden, gehörten eine Senkung des mittleren Blutdrucks in der Lungenarterie und ein geringerer Widerstand gegen den Blutfluss in der Lunge. Diese Vorteile blieben bis zu drei Monate nach der letzten Behandlung erhalten.
Neben Pemziviptadil setzt PhaseBio auch die klinische Entwicklung ihres Hauptprodukts Bentracimab fort, das die Wirkungen bestimmter anderer Medikamente, die die Blutgerinnung verhindern, rasch rückgängig machen soll. Dies ermöglicht die Kontrolle von Blutungen bei Menschen, die solche Medikamente einnehmen.
Copyright © 2020 | Marisa Wexler, MS | News, PAH News.
