Riociguat-Studie
PATENT:
Wir suchen Patienten mit Pulmonal arterieller Hypertonie für diese Studie
Titel:
Randomisierte, doppelblinde, Placebo kontrollierte, internationale Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Verträglichkeit eines neuen Medikamentes (BAY 63-2521) zur Behandlung der Pulmonalen Arteriellen Hypertonie (PAH).
Sponsor:
Sponsor: Bayer HealthCare AG, D-51368 Leverkusen
Ziel der Studie:
Das Ziel dieser Studie ist es, die Verträglichkeit und die Wirksamkeit des Arzneimittels BAY63-2521 mit dem Wirkstoff Riociguat bei Patienten mit einer Pulmonalen Arteriellen Hypertonie zu untersuchen. Das Arzneimittel hat folgende Eigenschaften: BAY63-2521 erhöht im Körper die Konzentration eines Botenstoffes (cGMP) und führt so zu einer Entspannung glatter Muskelzellen (Muskelzellen die in Organen und Gefässwänden vorkommen). Dieser Effekt tritt auch in den Lungengefässen auf und verursacht dort eine Gefässerweiterung. Ferner gibt es Hinweise, dass das Prüfmedikament den beim Lungenhochdruck (PAH) beobachteten krankhaften Umbau der Gefässwände in den kleineren Lungengefässen günstig beeinflussen kann. Es soll hier untersucht werden, ob u.a. die generelle Belastbarkeit, die Herzfunktion und die Lebensqualität damit verbessert werden können.
Allgemeine Information zur klinischen Studie:
BAY 63-2521 ist ein Arzneimittel in klinischer Erprobung, d. h. es ist von den Behörden für die Behandlung Ihrer Krankheit noch nicht zugelassen. Es wurde bisher bei ca.314 gesunden Probanden und 94 Patienten mit Pulmonaler Hypertonie geprüft. Bei dieser Studie handelt es sich um eine internationale Studie, die an 80 Zentren in 25 Ländern mit etwa 462 Patienten durchgeführt wird, ein Zentrum davon mit 6 Patienten in der Schweiz. Die Studie dauert insgesamt ungefähr 23 Monate, für den einzelnen Patienten jeweils 16 Wochen.
Die Schweizer Zulassungsbehörde (Swissmedic) und die zuständige Ethikkommission in Zürich haben die Durchführung dieser Studie genehmigt bzw. zustimmend bewertet.
Studienablauf:
Im Rahmen dieser klinischen Prüfung werden drei Behandlungsgruppen verglichen. Zwei Behandlungsgruppen erhalten Tabletten mit dem Wirkstoff BAY 63-2521 die andere Behandlungsgruppe erhält ein sogenanntes Plazebo. Bei einem Plazebo handelt es sich um eine identisch aussehende Tablette, die jedoch keinen Wirkstoff enthält. Der Vergleich mit dem Plazebo dient dazu, die Wirkungen und Nebenwirkungen von BAY 63-2521 besser beurteilen zu können. Bei Teilnahme an der Studie werden Sie über 12 Wochen mit dem Studienmedikament bzw. Plazebo behandelt und nach weiteren 30 Tagen zu einer Nachuntersuchung einbestellt. In den ersten 8 Wochen der Behandlungsphase wird die Dosierung der Studienmedikation alle zwei Wochen angepasst und in den letzten 4 Wochen erhalten Sie die auf Sie zugeschnittene optimale Dosierung. Die Gesamtdauer der Studie beträgt für Sie 16 Wochen. Sie werden 3 x 1Tablette/Tag einnehmen.
Die Kontrollen finden alle 2 Wochen mit Labor, Lungenfunktion, EKG, 6-Min.-Gehtest, Fragebogen sowie Rechtsherzkatheter zu Beginn und am Ende der Studie statt.
Einschlusskriterien:
- PAH (ohne HIV)
- Therapienaiv, Tracleer oder Ilomedin subkutan, inhalativ erlaubt
- Alter 18 – 75 Jahre
- 6-Min.Gehtstrecke 150-450m
- Sa02 > 88% , sonst stabile Sauerstoffgabe über 3 Monate
- FEV1 > 60%
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Ilomedin IV, Sildenafil (Viagra, Cialis, Revatio) und Nitrate
- Sa02 < 88% trotz Sauerstoffgabe
- Vorhofflimmern
- Blutdruck systolisch < 95 mmHg
Kontakt
Gerne geben wir Ihnen weitere Auskünfte und orientieren Sie über die nächsten Schritte.
Prof. Dr. med. Rudolf Speich(verst.)
Ulla Treder
[@uelle: Universitätsspital Zürich]