EMA gibt Entwarnung für Selexipag

Das zur Behandlung von Patienten mit Lungenhochdruck zugelassene Medikament Selexipag (Uptravi®) kann weiterhin ohne Abstriche im Rahmen seiner Indikation eingesetzt werden.

Zum diesem Schluss kommt der Pharmakovigilanz-Ausschuss (PRAC) der europäischen Arzneimittelbehörde EMA in seinem abschließenden Risikobewertungsverfahren. Die Behörde hält Änderungen in den Fachinformationen für unnötig.

Anlass der Überprüfung waren Ende Januar dieses Jahres Berichte über fünf Todesfälle in Frankreich, die zu Beginn einer Selexipag-Behandlung aufgetreten waren. Die französische Arzneimittelbehörde ANSM appellierte daraufhin an die Ärzte, Patienten nicht mehr neu auf Selexipag einzustellen, bis die Ursache der Todesfälle eindeutig geklärt sei. Patienten, die bereits mit dem Prostacyclin-Rezeptoragonisten behandelt wurden, sollten engmaschig überwacht werden.

Nach eingehender Überprüfung der Todesfälle sowie sämtlicher verfügbarer Studiendaten seit der Markteinführung von Uptravi sieht der PRAC keine Hinweise auf eine erhöhte Mortalität. Die Anzahl der unter Selexipag aufgetretenen Todesfälle bewege sich in der gleichen Größenordnung, wie sie bei Anwendung anderer gegen Lungenhochdruck eingenommener Medikamente beobachtet werde, heißt es in einer EMA-Pressemitteilung. Zum jetzigen Zeitpunkt seien keine weiteren regulatorischen Maßnahmen nötig.

Selexipag ist seit Mai 2016 zugelassen zur Langzeit-Behandlung erwachsener Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie der WHO-Funktionsklassen II bis III. Durch Stimulation des Prostacyclin-Rezeptors führen der Wirkstoff und seine aktiven Metaboliten zur Vasodilatation sowie zur Hemmung von Zellproliferation und Fibrose. (kg)