Patienten mit Pulmonaler Hypertonie haben häufig nächtliche Atemstörungen, es ist noch nicht bekannt, ob diese effektiv therapiert werden können:
Untersuchungen haben gezeigt, dass Patienten mit Lungenarterienhochdruck häufig nachts im Schlaf ein periodisches An- und Abschwellen der Atmung mit gehäuften Atempausen und Sauerstoffarmut im Blut aufweisen. Dabei sinkt die Sauerstoffsättigung im Blut in der Nacht periodisch ab, mindestens 10-mal in der Minute, manchmal auch bedeutend mehr. Es gibt viele Hinweise, dass dies für den Körper schädlich sein könnte, insbesondere auch für die Blutgefässe. Wie solche Störungen der Atmung im Schlaf bei Lungenarterienhochdruck wirksam behandelt werden können, ist bisher nicht bekannt. Es wird aber vermutet, dass – wie bei anderen Lungenerkrankungen auch – die nächtliche Gabe von Sauerstoff, das Medikament Acetazolamid (Diamox®) oder eine nächtliche Maskenbeatmung einen positiven Effekt haben.
Dies wollen wir in einer aktuellen Studie am Universitätsspital Zürich untersuchen.
Wir suchen daher Patientinnen und Patienten mit Pulmonaler Hypertonie und nächtlicher Atemstörung.
Titel:
Therapie von nächtlichen Atemstörungen bei Patienten mit Pulmonaler Hypertonie.
Ziel der Studie:
Das Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer nächtlichen Sauerstofftherapie oder Acetazolamid, und in einem zweiten Schritt einer Maskenbeatmung, auf die Beschwerden, die Leistungsfähigkeit und die nächtlichen Atemstörungen bei Patienten mit Lungenarterienhochdruck zu untersuchen.
Studienablauf:
Zunächst muss getestet werden, ob bei Ihnen überhaupt eine nächtliche Atemstörung vorliegt. Dies geschieht mit Hilfe einer nächtlichen ambulanten Pulsoxymetrie (Fingersensor zur Sauerstoffmessung) oder einer Schlafuntersuchung im Schlaflabor. Falls wir hierbei bei Ihnen nächtliche Atemunterbrüche mit Schwankungen der Sauerstoffsättigung oder ein nächtlicher Sauerstoffmangel feststellen, wären Sie eine Kandidatin/ein Kandidat für die Studie.
Die erste Studie dauert für den einzelnen Teilnehmer insgesamt 5 Wochen. Dabei gibt es dreimal eine jeweils einwöchige Behandlungsphase, dazwischen eine Woche Pause. Immer die letzte Nacht einer Behandlungsphase, d.h. insgesamt drei Nächte (7., 21. und 35. Nacht) müssen bei uns im Schlaflabor verbracht werden.
Sie werden in der jeweiligen Behandlungsperiode während einer Woche zu Hause nachts über ein Schläuchlein (eine sogenannte Nasenbrille) mit Sauerstoff oder Raumluft behandelt und erhalten gleichzeitig je eine Tablette Acetazolamid 250mg morgens und abends oder ein gleich aussehendes Placebo (Tablette ohne Wirksubstanz). Eine Studienpflegefachperson oder ein Studienarzt wird die Sauerstoff- oder Raumlufttherapie bei Ihnen zu Hause installieren. Diese Therapie ist sehr einfach anzuwenden: Sie werden am Abend beim ins Bett gehen die Nasenbrille anziehen und den Sauerstoffkonzentrator anschalten und schlafen. Am folgenden Morgen nach dem Aufwachen ziehen Sie die Brille wieder ab und schalten das Gerät aus. Zur Aufzeichnung Ihrer Ruhe- und Aktivitätsphasen im Verlauf der Studie werden wir Sie bitten, einen Bewegungssensor von der Größe einer Armbanduhr am Handgelenk während der Behandlungsphasen zu tragen. Damit kann die Schlafdauer und die körperliche Aktivität beurteilt werden.
Während der jeweils letzten Nacht im Einzelzimmer unseres Schlaflabors werden wir ihre nächtliche Atmung in einer sogenannten Schlafuntersuchung (Polysomnografie) untersuchen. Hierfür werden wir Ihnen verschiedene Sensoren zur Messung der Bewegung und der Körperströme an der Haut des Kopfes, des Halses, der Brust und des Bauches ankleben. Zudem werden wir Sie gründlich untersuchen und bezüglich ihres Gesundheitszustandes, ihrer Lebensqualität und Leistungsfähigkeit befragen. Am Morgen erfolgt zudem eine Blutentnahme, ein Wachheitstest, eine Ultraschalluntersuchung des Herzens und ein 6 Minuten-Gehtest.
Die Reihenfolge der Behandlungen mit Sauerstoff, Raumluft, Acetazolamid oder Placebo wird Ihnen und uns erst nach Abschluss sämtlicher Auswertungen bekannt sein. Eine solche „verblindete“ Behandlung wird in wissenschaftlichen Untersuchungen häufig angewendet um eine Beeinflussung der Patienten und Untersucher durch den erwarteten positiven Effekt einer neuen Behandlung zu vermeiden (sogenannter Placebo-Effekt).
In einer zweiten Studienphase planen wir zudem den Effekt der nächtlichen Sauerstofftherapie mit der nächtlichen Maskenbeatmung bei Patienten mit Pulmonaler Hypertonie und in der ersten Studie nachgewiesenen periodischer nächtlicher Atemstörung zu vergleichen. Hierbei wird nach einer einwöchigen Behandlungsphase nun mit Maskenbeatmung wiederum die letzte Nacht im Schlaflabor verbracht und dieselben Dinge wie oben beschrieben untersucht.
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit der Diagnose einer pulmonalen Hypertonie
Stabiler Erkrankungszustand in den letzten vier Wochen
Patienten mit nächtlichen Atemstörungen und/oder
Einer durchschnittlichen nächtlichen Sauerstoffsättigung von <90%
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
Patienten mit sehr tiefer Sauerstoffsättigung in Ruhe, welche ein Schlafen ohne Sauerstoff nicht erlauben würde (PaO2 < 7.3 kPA)
Patienten mit Erkrankungen des linken Herzen, die zu einer pulmonalen Hypertonie führen
Verträglichkeit, mögliche Gefahren und möglicher Nutzen:
Die nächtliche Sauerstofftherapie wird im klinischen Alltag bereits sehr häufig bei Patienten mit Sauerstoffmangel infolge Lungen- und Herzkrankheiten durchgeführt und ist ungefährlich. Das Medikament Acetazolamid wird seit Jahrzehnten bei Atemproblemen, bei der Höhenkrankheit, bei Ödemen oder beim grünen Star angewendet und wird in der verwendeten Dosierung sehr gut vertragen. Eine nächtliche Maskenbeatmung wird seit Jahren bei Patienten mit Schlafapnoe angewandt und ist ungefährlich.
Insgesamt werden 28 Patienten in diese Studie eingeschlossen. Die Schweizer Zulassungsbehörde (Swissmedic) und die zuständige Ethikkommission in Zürich haben die Durchführung dieser Studie genehmigt bzw. zustimmend bewertet.
Wenn Sie an der Studie teilnehmen, erwächst für Sie der mögliche Vorteil, dass wir herausfinden, ob eine nächtliche Sauerstofftherapie oder Acetazolamid -Tabletten oder eine Maskenbeatmung für Ihre nächtliche Atemstörung und Ihr Wohlbefinden von Nutzen ist. Es wäre möglich, dass sich hiermit auch Ihr Lungenarterienhochdruck positiv beeinflussen könnte. Wir könnten Ihnen und anderen betroffenen Patienten dann die wirksamste Therapie verschreiben. Sie werden sehr genau untersucht und erhalten über die Ergebnisse nach Studienabschluss detaillierte Auskunft.
Sponsor:
Diese Studie wurde von uns Studienärzten entworfen und wird vom Schweizerischen Nationalfond und der Lungenliga unterstützt.
Kontakt
Gerne geben wir Ihnen weitere Auskünfte und orientieren Sie über die nächsten Schritte.
Frau PD Dr. med. Silvia Ulrich
Sprechstunde für Pulmonale Hypertonie
Universitätsspital Zürich
Rämisstrasse 100
8091 Zürich
Telefon: 044 255 43 63
silvia.ulrich@usz.ch
@uelle: Universitätsspital Zürich]
